除菌過(guò)濾是制藥生產(chǎn)工藝中的重要環(huán)節(jié)，需要借助設(shè)備來(lái)完成。其中除菌過(guò)濾器是一種安裝在真空泵前端的設(shè)備，主要目的是簡(jiǎn)單的初級(jí)過(guò)濾細(xì)菌、病菌、真菌等，防止各路“氣體”發(fā)生交叉感染。

在選擇除菌過(guò)濾器之前，用戶需要了解并掌握設(shè)備的相關(guān)問(wèn)題，比如設(shè)備的使用壓力、使用溫度、濾芯材質(zhì)的選擇、消毒問(wèn)題等。

就使用壓力而言，壓力的高低取決于膜的強(qiáng)度、濾芯的結(jié)構(gòu)、濾芯使用的材質(zhì)、幾何圖形、過(guò)濾介質(zhì)的溫度等因素。技術(shù)人員表示，一般情況下，除菌過(guò)濾器的使用壓力上限為0.2-0.3Mpa。濾芯使用時(shí)，開(kāi)始?jí)毫Σ钜嗽?.02 Mpa左右，這樣過(guò)濾產(chǎn)生的濾餅層較為稀疏，過(guò)濾過(guò)程中，壓力降上升較為緩慢，有利于延長(zhǎng)濾芯的使用壽命。

使用溫度一般取決于濾膜的材質(zhì)，即濾膜的耐熱性和過(guò)濾介質(zhì)對(duì)濾膜的侵蝕性，CN-CA膜長(zhǎng)期使用溫度為50℃，尼龍-6膜為60℃，PVDF膜為80℃。

濾芯材質(zhì)的選擇需要根據(jù)不同溶劑區(qū)別對(duì)待。相對(duì)而言，單一溶劑的濾芯材質(zhì)選擇是簡(jiǎn)單的，而多組分溶劑在選擇膜材料及濾芯時(shí)則要謹(jǐn)慎，可通過(guò)溶解度參數(shù)法粗選，然后再通過(guò)實(shí)驗(yàn)法認(rèn)證。

另外，就濾芯器消毒問(wèn)題而言，消毒是一個(gè)日常操作工序，濾芯常見(jiàn)的消毒方式包括蒸汽、熱水和化學(xué)劑消毒三種。其中，蒸汽消毒需要注意選擇飽和蒸汽，一則是可以可靠殺死細(xì)菌，二則是可通過(guò)控制壓力來(lái)調(diào)節(jié)溫度。蒸汽消毒對(duì)于疏水濾芯來(lái)說(shuō)相對(duì)簡(jiǎn)單，但對(duì)親水濾芯特別是膜材料能問(wèn)不高的濾芯來(lái)說(shuō)，操作方法至關(guān)重要。

除了了解除菌過(guò)濾器上述的問(wèn)題以來(lái)，用戶在選擇除菌過(guò)濾器供應(yīng)商時(shí)也需要謹(jǐn)慎。除菌過(guò)濾指南中提到，“藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過(guò)濾器供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件和質(zhì)量證書(shū)，確保選擇的過(guò)濾器是除菌級(jí)過(guò)濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過(guò)濾器廠家作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，例如進(jìn)行文件審計(jì)或工廠現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。”

因此，為了控制生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，用戶需要對(duì)除菌過(guò)濾器供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果來(lái)決定供應(yīng)商的管理策略。另外，還需要對(duì)除菌過(guò)濾器的供應(yīng)商進(jìn)行科學(xué)合理的管理，以保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

技術(shù)人員還特別提醒，用戶在使用設(shè)備的過(guò)程中需要注意操作方式和設(shè)備的環(huán)境控制，因除菌過(guò)濾器生產(chǎn)中原料的控制和環(huán)境的控制都會(huì)影響過(guò)濾器的質(zhì)量。

例如，在膜生產(chǎn)或者過(guò)濾器裝置生產(chǎn)中，水質(zhì)如果沒(méi)有良好控制可能會(huì)影響過(guò)濾器的性能。另外，過(guò)濾器生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度如顆粒、粉塵以及不同原料的交叉污染等，如果不能有效控制，也都會(huì)影響到過(guò)濾器成品的潔凈度，并對(duì)產(chǎn)品料液造成污染。